Продление срока действия патента на изобретение, относящегося к лекарственному средству

Указанная норма, впервые появившаяся в п. 3 ст. 3 Патентного закона РФ (в ред. Федерального закона от 07.02.2003 № 22-ФЗ), в настоящее время в несколько измененном виде содержится в п. 2 ст. 1363 ГК РФ.

Данная норма предусматривает продление федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по заявлению патентообладателя срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, и удостоверяющего это право патента в случае, если с даты подачи заявки на выдачу патента до дня получения первого разрешения на применение соответствующего лекарственного средства прошло более пяти лет.

Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение лекарственного средства, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет.

Заявление о продлении срока подается патентообладателем в период действия патента до истечения шести месяцев со дня получения первого разрешения на применение лекарственного средства или с даты выдачи патента в зависимости от того, какой из этих сроков истекает позднее.

При продлении срока действия исключительного права выдается дополнительный патент с формулой, содержащей совокупность признаков запатентованного изобретения, характеризующую лекарственное средство, на применение которого получено разрешение.

При применении рассматриваемой нормы необходимо учитывать, что она подлежит применению в том числе и к патентам, которые были выданы до ее вступления в силу, в связи с чем первым разрешением на применение изобретения будет являться то разрешение, которое получено первым с момента выдачи патента, независимо от того, случилось это событие до вступления в силу указанной нормы либо после этого (См.: Постановление Президиума Суда по интеллектуальным правам от 08.12.2014 по делу № СИП-155/2014). Важно не забывать также и то, что законом предусмотрено продление срока действия патента на изобретение, относящееся только к лекарственному средству, т.е. продукту. При этом действие названной нормы не распространено на изобретение, относящееся к способу получения этого продукта (См.: Постановление Федерального арбитражного cуда Московского округа от 22.09.2004 по делу № KA-A40/8324-04).

Знание порядка и условий применения указанной нормы (и соответствующей ведомственной и судебной правоприменительной практики) может оказаться критически важным для многих фармацевтических компаний, осуществляющих деятельность на российском рынке лекарственных средств, поскольку от применения этой нормы будет зависеть, сможет или нет та или иная компания-патентообладатель (и аффилированные с ней лица) сохранить свое монопольное положение на указанном рынке в качестве единственных поставщиков соответствующего лекарственного средства.

Судебная практика, связанная с оспариванием действий (решений) Роспатента по продлению срока действия исключительных прав на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам, свидетельствует о повышенном внимании к правовому институту продления срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, со стороны не только патентообладателей (разработчиков оригинальных препаратов), но также и со стороны разработчиков воспроизведенных лекарственных препаратов (конкурентов патентообладателей).

Это обусловлено тем, что отдельные аспекты данного правового института (ограниченный срок на подачу заявления о продлении срока действия исключительного права; исчисление данного срока с момента выдачи именно первого, а не любого вообще разрешения на применение лекарственного средства; допустимость включения в формулу дополнительного патента, выдаваемого при продлении исключительного права, лишь такой совокупности признаков запатентованного изобретения, которые характеризуют именно тот продукт, на применение которого получено разрешение) потенциально могут быть использованы для того, чтобы воспрепятствовать продлению исключительного права (в целом, либо в объеме формулы первоначального патента) и за счет этого обеспечить компаниям-разработчикам воспроизведенных препаратов возможность вывести свои препараты на российский рынок незамедлительно по истечении двадцатилетнего срока действия патента, защищавшего оригинальный препарат.

По очевидным причинам, компании-разработчики воспроизведенных лекарственных препаратов не могут оставаться безразличными и к имеющим место на практике недобросовестным действиям отдельных патентообладателей, которые пользуясь ограниченными возможностями Роспатента по проверке того, является то или иное регистрационное удостоверение на лекарственный препарат действительно первым разрешительным документом, выданными в отношении запатентованного продукта, пытаются заведомо незаконно продлить сроки действия своих патентов (См., напр.: Решение Суда по интеллектуальным правам от 02.09.2014 по делу № СИП-155/2014).

Учитывая изложенное, не будет преувеличением утверждение о том, что доскональное знание всех нюансов правового института продления срока действия патента на изобретение, относящегося к лекарственному средству, должно быть составной частью «арсенала» каждого юриста, практикующего в сфере правового сопровождения проектов в области фармацевтики, независимо от того, связаны ли соответствующие проекты с коммерциализацией оригинальных либо воспроизведенных лекарственных препаратов.